苑东生物称主要产品属于高端药品 首仿品种数量超一半

科创板上市受理企业苑东生物近日对上交所的第二轮问询进行了回复。其中，就公司的科创属性，苑东生物表示，公司积极推动并成功实现药品首仿上市和通过一致性评价，开展创新药研发，属于国家发改委定义的高端化学药企业。

本轮回复包括首轮问询未回复或未充分回复、相关产品的市场地位及科创板定位等10个问题。其中，上交所要求苑东生物结合已上市产品全部属于仿制药产品的情况、两款在研药的具体临床进展及相关研发投入情况，审慎判断以仿制药为收入来源的情形是否符合科创板定位，是否符合《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》有关高端化学药的定位。

苑东生物回复称，公司主要在产产品多为首仿上市或通过一致性评价，在研产品中有7个1类新药，其中2个已进入临床试验阶段。公司主要在产和在研产品属于国家发改委定义的高端药品。截至报告期末，公司7个主要在产产品中，国内首仿在产产品3个，首家通过一致性评价2个，首仿或首家通过一致性评价的品种数量占主要产品数量的超过一半。

苑东生物表示，仿制药是面向国家重大需求、体现科技创新能力的行业，符合科创板定位。具体来讲，仿制药具有较高的技术壁垒、政策门槛和较强的创新性，也是体现科技创新能力的行业，并且高质量仿制药服务于国家战略，面向国家重大需求。

苑东生物进一步表示，仿制药有技术壁垒，研发同样具备创新性，并且面临更高的审批门槛。公司设立以来一直高度重视新药研发，历时九年投入近千万元研制的布洛芬注射液，并通过大量的工艺研究和制剂创新，取得“布洛芬注射液组合物及其制备方法”专利；后面虽然有几十家企业跟进研发，但因工艺技术难度和临床研究难度大、投入高，截至目前仍只有公司获批首仿独家上市，并首家通过仿制药质量与疗效一致性评价。