数坤科技获第4张NMPA三类证

　　中国经济网5月7日讯（记者朱国旺）据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技肺结节CT图像辅助检测软件（LungDoc），在去年年底获取欧盟MDRCE认证后，于4月29日正式获批NMPA三类医疗器械注册证。本次获批的肺结节AI三类证，是数坤科技继冠脉AI、头颈AI、肺炎AI获批后的第四张医疗AI三类证。目前，数坤科技是全球唯一一家在心、脑、胸三个关键治疗领域同时拥有NMPA三类证的医疗AI企业。本次数坤科技肺结节AI三类证获批，将使得“全胸数字医生平台”能够更好地助力基层医疗机构在冠心病筛查和肺癌筛查能力方面取得突破。

　　肺结节AI获批全胸“数字医生”下沉基层

　　胸部CT是肺部疾病（包括肺癌）诊断最常用的影像方式。常规胸部CT平扫是目前临床应用最广泛的胸部CT，对设备要求低，绝大多数基层医院也有配备。数坤科技“全胸数字医生平台”，具备一次胸部CT扫描，可以提供六份评估报告（包括肺结节、肺炎、肺气肿、钙化积分计算、肋骨骨折及骨密度评估）的能力，能够实现心胸系统提供联合诊断。作为一款人工智能肺结节辅助诊断软件，是基层非常好的筛查工具，其“自动化”和“智能化”为影像科医生带来了全新的工作范式。2021年，数坤科技已在中国完成对LungDoc进行一项回顾性、多中心、交叉、对照临床试验，以评价其对肺结节的诊断性能。在协助医生审查CT影像时，LungDoc显示出高敏感度、较高特异性等特征。

　　此外，从胸部CT片上很容易发现或排除冠状动脉钙化，然而由于受诊断能力限制以及大量诊断任务的压力，目前放射科医师的诊断报告中并未常规提供有关CACS（冠状动脉钙化积分）的可量化信息。而CACS能够有效评价心血管事件风险，随着公立医院体检中心肺癌筛查项目的推进，受检者在接受低剂量胸部CT平扫肺癌筛查的同时，进行CACS评价及心血管病变危险度分层，有利于加强心血管健康管理。

　　目前，胸部CT在国内体检机构以及基层医院都已经非常普及，数坤全胸产品可以通过一次胸部CT扫描为心胸系统提供联合诊断，这既充分利用了医疗机构有效的医疗资源，也让患者能够大幅减轻疾病诊疗负担。此次，数坤肺结节AI三类证获批，将使得数坤科技全胸“数字医生”产品组合有望在医疗机构和体检机构获得更大幅度使用。

　　强基层政策频出数字医生补足“缺医”短板

　　事实上，全胸“数字医生”平台在基层的应用，只是AI助力医疗强基层的一个缩影。在基层医疗不断获得政策投入的背景下，“数字医生”还将凭借完善的技术硬核和强大的泛化能力，继续为基层医疗水平提升提供更多的技术支持。

　　今年1月份，国家卫健委、乡村振兴局等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》。《方案》要求，通过三级医院对口帮扶1497家县医院，引导优质医疗资源下沉。而在去年11月3日，国家卫生健康委办公厅才刚刚发布《关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》，也明确要挑选1000家县级医院，4年内全面加强专科能力、五大中心建设，持续加强医疗设备等硬件设备改造。

　　早在去年5月，国家发改委下发了《公共卫生防控救治能力建设方案》，在全面提升县级医院救治能力的部分，要求建设目标适应县城城镇化补短板需要，适度超前规划布局，重点改善县级医院（含县中医院）基础设施条件。此外，针对贫困县以及中西部地区的县域医疗，去年12月3日，国家财政部发布《财政部、国家卫生健康委关于下达2021年医疗服务与保障能力提升补助资金预算的通知》，用于支持县域医疗卫生机构能力建设和国家发展改革委牵头开展的区域医疗中心建设试点工作，直接给予832个脱贫县进行财政补助。

　　4月20日，国家卫生健康委办公厅印发了《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》，新版《国家限制类技术目录》中共包含12项技术，取消了包括“人工智能辅助诊断”在内5项技术限制。这意味着人工智能辅助诊断技术有望广泛推开使用，应用场景有望深入更多基层地区，人工智能辅助诊断对于提升我国优质医疗资源的可及性，降低群众就医成本以及医院、政府的医疗支出方面发挥重要作用。

　　目前，以数坤科技为代表的人工智能企业，通过医学影像智能化，已经将应用场景拓展到筛查、诊断、治疗和健康管理环节。数坤科技数字医生平台组合包含了心、脑、肺、腹、骨等多部位的智能影像，应用于冠心病、脑卒中、肿瘤、外伤等种疾病，形成了一整套院级影像全面智能化解决方案。这套解决方案，也将随着基层医院硬件设施不断完善后，一同为医疗强基层战略提供强有力的支持。

　　AI医疗给百姓送去了家门口就医的便利，也给基层医疗服务能力提升带来了实实在在的价值，特别是可以为县、乡基层患者提供更加优质高效、安全便捷的医疗健康服务，有效缓解了群众“看病难、看病贵、看病远”的问题。